家庭自检

自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能形式和详细程度随着预期使用和特定国家法规而改变。

本指导原则旨在指导家用医疗器械注册申请人撰写说明书和进行相关验证，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。对于预期作为家用医疗器械的产品，制造商应从产品设计开发起就对家用的相关风险进行考量，证明产品作为家用医疗器械的安全有效性。